BPC 10mg + TB 10mg 20mg/bočica Sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/uvod u jezgru bočice

Dual-Repair Peptide Complex|Proizvedeno u Kini Kombinacija sinergističkih peptida za popravak tkiva 20 mg/bočica

Generički naziv: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

Specifikacije proizvoda: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500 / bočica

Omjer formule: 1:1 precizna mješavina

Ukupni sadržaj peptida: 20mg/bočica

Čistoća: Više ili jednako 98,5% (HPLC, sve komponente)

Izgled: bijeli liofilizirani prah

Skladištenje: Zamrznuti na -20 stupnjeva, zaštititi od svjetlosti i čuvati na suhom mjestu.

Vodič za korištenje i pohranu

1. Rekonstitucija i priprema:

Preporučeno otapalo:

Preferirano otapalo: sterilna voda za injekcijeiliInjekcija 0,9% natrijevog klorida

Optimizirano otapalo: Sterilna fiziološka otopina koja sadrži 0,1% goveđeg serumskog albumina (BSA)(za smanjenje adsorpcije).

Za stanične pokuse: prvo otopiti u maloj količini sterilne vode, zatim razrijediti-medijom kulture bez seruma.

Standardni postupak pripreme:

Priprema otapala:

Upotrijebljeno je sterilno otapalo filtrirano kroz filtarsku membranu od 0,22 μm.

Prethodno ostavite otapalo da dosegne sobnu temperaturu (20-25 stupnjeva).

Preporuča se pufer otopina s pH 7,0-7,4.

Postupak rekonstitucije:

Dodajte 2,0 mL sterilne vode za injekcije u bočicu od 20 mg.

Polako sipajte otapalo duž stijenke boce kako biste izbjegli izravan udar na prah.

Lagano rotirajte bočicu (nemojte snažno tresti) dok se potpuno ne otopi.

Ostavite stajati na sobnoj temperaturi 3-5 minuta kako biste osigurali potpuno otapanje.

Konačna koncentracija: 10 mg/mL (5 mg/mL svaki od BPC-157 i TB-500)

Odvojite i spremite:

Odmah rasporedite u doze-za jednokratnu upotrebu (preporučuje se 0,5 ml/tuba).

Jasna oznaka: Naziv proizvoda, koncentracija, datum pripreme, rok valjanosti

Preporuča se korištenje krioviala niske-apsorpcije.

Izračun radne koncentracije:

Standardna koncentracija: 20 mg praška otopljenog u 2 mL otapala

Koncentracija BPC-157: 5 mg/mL

Koncentracija TB-500: 5 mg/mL

Ukupna koncentracija: 10 mg/mL

Referenca doziranja:

Stanični pokusi in vitro: 10-1000 ng/mL

Pokusi na životinjama: 50-500 ug/kg/dan

Specifično doziranje treba optimizirati na temelju eksperimentalnog dizajna.

Ključne točke koje treba uzeti u obzir:

Savjeti za otapanje: Ovaj proizvod se otapa relativno brzo, ali mora se osigurati potpuno otapanje; otopina treba biti bistra i transparentna.

Aseptična tehnika: Mora se izvesti unutar nape laminarnog protoka ili biološko sigurnosnog kabineta.

Zahtjev za izbjegavanjem svjetlosti: Sve radnje moraju se izvoditi bez svjetla kako bi se spriječila fotodegradacija.

Nemojte miješati: Izbjegavajte miješanje s drugim lijekovima ili peptidima u istoj štrcaljki.

Pripremite i upotrijebite odmah: Preporučuje se upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije.

Kontrola temperature: Izbjegavajte temperature veće od 25 stupnjeva tijekom pripreme i skladištenja.

Kako bi se izbjegla adsorpcija: Korištenje otopine koja sadrži 0,1% BSA može učinkovito smanjiti adsorpciju na stijenci cijevi.

2. Uvjeti skladištenja:

Nerekonstituirani liofilizirani prašak:

Kratkoročna-pohrana: Hladiti na 2-8 stupnjeva, daleko od svjetlosti. Rok trajanja: 12 mjeseci.

Dugo{0}}pohrana: Zamrzavanje na -20 stupnjeva, zaštićeno od svjetlosti, rok trajanja 24 mjeseca.

Optimalno skladištenje: -80 stupnjeva, duboko zamrzavanje, zaštićeno od svjetlosti. Rok trajanja: 36 mjeseci.

Skladište{0}}otporno na vlagu: Ugrađen-sredstvo za sušenje, relativna vlažnost Manja ili jednaka 60%.

Rekonstituirana otopina:

Koristitiodmah nakon rekonstitucije za optimalnu biološku aktivnost.

Kratkoročna-pohrana: Hladiti na 2-8 stupnjeva ne duže od 12 sati.

Prepakiranje i zamrzavanje: Prepakirajte i zamrznite na -20 stupnjeva ne više od 7 dana.

Ponovljeni ciklusi smrzavanja-odmrzavanja strogo su zabranjeni: ne više od dva ciklusa smrzavanja-odmrzavanja.

Ne čuvati na sobnoj temperaturi: Nakon rekonstitucije, ne ostavljajte na sobnoj temperaturi dulje vrijeme.

Uvjeti prijevoza:

Prijevoz hladnim lancem: transport suhog leda (ispod -78 stupnjeva) kako bi se osigurala niska temperatura tijekom cijelog procesa.

Prijevoz pakiranja leda: Prijevoz ledenog paketa od 2-8 stupnjeva (samo kratke udaljenosti unutar 48 sati)

Specifikacije pakiranja:

Unutarnje pakiranje: zatvoreno u svjetlo{0}}otpornu vrećicu od aluminijske folije

Međupakiranje: Vakuumirana aluminijska-plastična vrećica + sredstvo za sušenje

Vanjsko pakiranje: Izolirana pjenasta kutija + sredstvo za hladno skladištenje

Otpremne oznake: Jasno označeno "Kriogeni biološki proizvodi", "Držati podalje od svjetlosti" i "Lomljivo".

3. Kontrola točnosti i stabilnosti preparata:

Kontrola točnosti otapala:

Koristite sterilnu štrcaljku od 1 mL ili 2 mL za točno izvlačenje

Pogreška volumena kontrolirana unutar ±2%

Preporuča se koristiti graduiranu staklenu štrcaljku.

Praćenje procesa otapanja:

Vrijeme otapanja: 3-5 minuta

Temperatura otapanja: 20-25 stupnjeva sobne temperature

Stanje otapanja: Otopina mora biti bistra, bezbojna i prozirna.

Ako je otapanje teško, lagano promiješajte; zagrijavanje je strogo zabranjeno.

Standardizirano prepakiranje:

Volumen raspršivanja: 0,5 mL/epruveta (za jedan eksperiment)

Spremnici za izdavanje: sterilne kriovijele niske-apsorpcije

Podaci na oznaci: Naziv proizvoda, broj serije, koncentracija, volumen, datum, operator

Točke kontrole kvalitete:

Test jasnoće rješenja

Test pH vrijednosti (treba biti između 6,0 i 7,5)

provjera sterilnosti

Redovito testiranje bioaktivnosti

4. Sustav osiguranja stabilnosti:

Kontrola stabilnosti temperature:

Dugotrajna -stabilnost: -80 stupnjeva > 36 mjeseci

Srednjoročna -stabilnost: -20 stupnjeva > 24 mjeseca

Kratkoročna -stabilnost: 2-8 stupnjeva > 12 sati

Kontrola stabilnosti osvjetljenja:

Osjetljivo na ultraljubičasto svjetlo

Tijekom cijelog postupka mora biti zamotan u spremnik -jantarne boje ili aluminijsku foliju.

Radno okruženje s niskim intenzitetom svjetla

Kontrola kemijske stabilnosti:

Izbjegavajte jake kiseline (pH < 4)

Izbjegavajte jake lužine (pH > 9)

Izbjegavajte kontakt s oksidansima

Izbjegavajte kontaminaciju metalnim ionima

Kontrola mikrobne stabilnosti:

Aseptično radno okruženje

sterilnu opremu i otapala

Redoviti nadzor okoliša

Kontrola fizičke stabilnosti:

Izbjegavajte jake potrese

Izbjegavajte ponovljene cikluse smrzavanja-odmrzavanja

Izbjegavajte obradu na visokim temperaturama

Prednosti kvalitete kineskih proizvođača

Ovaj proizvod proizvodi vodeća kineska tvrtka za istraživanje i razvoj i proizvodnju peptida, koja se strogo pridržava Dobre proizvođačke prakse (cGMP) za lijekove, postižući preciznu formulaciju i potpunu-kontrolu kvalitete procesa.

✅Preciznosttehnologija izrade:

Visok{0}}precizni sustav miješanja: koristi polu{0}}milijunsku elektroničku vagu za precizno vaganje.

Tro{0}}dimenzionalno dinamičko miješanje: osigurava ravnomjernu raspodjelu dviju komponenti (RSD manje od ili jednako 3%)

Aseptični postupak doziranja: B+A stupanj čistog okoliša, automatizirana linija za točenje

Online sustav praćenja:-praćenje točnosti doziranja u stvarnom vremenu (pogreška manja ili jednaka ±1%)

✅Strogosustav osiguranja kvalitete:

Precizno određivanje sadržaja:

HPLC-MSD povezana tehnologija

Sadržaj BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/bočica

Sadržaj TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/bočica

Ukupan sadržaj: 20,0 ± 0,3 mg/bočica

Analiza čistoće:

HPLC čistoća svake komponente je veća ili jednaka 98,5%.

Pojedinačna nečistoća Manje od ili jednako 0,5%

Ukupne nečistoće Manje ili jednako 1,5%

Povezane peptidne nečistoće Manje od ili jednako 0,3%

Potvrđena molekularna struktura:

MALDI-TOF masena spektrometrija: pogreška molekularne težine ± 0,1%

Analiza sastava aminokiselina: U skladu s teorijskim vrijednostima (pogreška manja ili jednaka 2%)

Analiza mapiranja peptida: verifikacija sekvence sekundarne masene spektrometrije

Kromatogram kružnog dikroizma: Sekundarna struktura je u skladu sa standardom.

Provjera bioaktivnosti:

Test aktivnosti stanične proliferacije

Verifikacija eksperimenta migracije stanica

Eksperiment angiogeneze

Eksperiment provjere sinergijskog učinka

Sigurnosna inspekcija:

Bakterijski endotoksin: < 5 EU/mg

Test sterilnosti: Zadovoljava standarde Kineske farmakopeje

Ispitivanje abnormalne toksičnosti: U skladu s propisima

Ukupni sadržaj teških metala: < 10 ppm

Preostalo otapalo: Sukladno ICH Q3C standardima

Ispitivanje fizikalno-kemijskih svojstava:

Izgled: bijeli liofilizirani prah

Sadržaj vlage: manji ili jednak 5,0% (metoda Karla Fischera)

Sadržaj acetata: manje od ili jednako 10,0%

pH vrijednost: 5,0-7,0 (1% vodena otopina)

Topivost: potpuno topljiv u vodi za injekcije.

Varijacija sadržaja: unutar ±5%

✅ Sveobuhvatnostudija stabilnosti:

Stabilnost spoja:

Stabilan 24 mjeseca ako se čuva na -20 stupnjeva nakon miješanja.

Varijacija sadržaja svake komponente je manja ili jednaka 3%.

Povećanje srodnih tvari je manje od ili jednako 0,5%.

Eksperiment s čimbenicima utjecaja:

Ispitivanje na visokoj-temperaturi: Nakon što je stavljeno na 60 stupnjeva 10 dana, nije bilo značajnih promjena u svojstvima, sadržaju i čistoći.

Ispitivanje visoke vlažnosti: nakon skladištenja na RH 92,5% tijekom 10 dana, povećanje težine zbog apsorpcije vlage je manje od ili jednako 3,0%.

Ispitivanje svjetlosnim zračenjem: Nakon 10 dana zračenja na 4500 Lx, povećanje srodnih tvari bilo je manje od ili jednako 0,5%.

Ubrzano testiranje:

Čuvati na 40 stupnjeva /75% RH 6 mjeseci

Svi pokazatelji zadovoljavaju standarde kvalitete

Dugo-testiranje:

Čuva se na -20 stupnjeva 24 mjeseca

Svi pokazatelji zadovoljavaju standarde kvalitete

Stabilnost rješenja:

Stabilan 12 sati na 2-8 stupnjeva

Stabilan 7 dana na -20 stupnjeva

Stabilan unutar 2 ciklusa smrzavanja-odmrzavanja

Stabilnost kompatibilnosti:

Stabilan kada se miješa s uobičajenim otapalima

Ne miješati s drugim lijekovima

✅ProfesionalnoSustav pakiranja:

Primarno pakiranje:

Bočice: Neutralno borosilikatno staklo, u skladu s USP standardima

Gumeni čep: čep od fluorirane butilne gume, niska adsorpcija, nisko ispiranje

Aluminijska kapica: aluminijska-plastična kompozitna kapica koja osigurava hermetičnost.

Sekundarno pakiranje:

Vreće od aluminijske folije: tro-slojna kompozitna aluminijska folija, otporna na-svjetlo-i vlagu-.

Sredstvo za sušenje: sredstvo za sušenje na silika gelu farmaceutske kvalitete

Zaštita od pročišćavanja dušikom: za sprječavanje oksidativne degradacije

Pakiranje-treće razine:

Unutarnja kutija: svjetlo{0}}otporna kartonska kutija, ispisana podacima o proizvodu.

Vanjska kutija: pet{0}}slojna kutija od valovitog kartona, dizajn otporan na udarce

Sustav oznaka:

Kineska oznaka: Naziv proizvoda, specifikacije, broj serije, datum proizvodnje, datum isteka

Engleska oznaka: Zadovoljava međunarodne standarde

QR kod: Omogućuje sljedivost kvalitete od-do-kraja

Značajke protiv-krivotvorine: više{1}}slojna tehnologija protiv-krivotvorina

✅ Sveobuhvatnosustav dokumenata:

Kvalitetni dokumenti:

Izvješće o inspekciji kvalitete (COA)

Izvješće o studiji stabilnosti

Izvješće o validaciji analitičke metode

Proizvodni dokumenti:

Zapisi o serijskoj proizvodnji

Zapisi o šaržnom pakiranju

Izvješće o provjeri valjanosti čišćenja

Dokumenti o kvalifikaciji:

Licenca za proizvodnju

GMP certifikat

Certifikat sustava kvalitete

Sigurnosni dokument:

Sigurnosno-tehnički list (MSDS)

Dokumenti o sigurnosti prometa

Priručnik s uputama

✅ TehničkiPodrška i usluge:

Tehničko savjetovanje: Stručni tim pruža tehničku podršku.

Upute za primjenu: Pruža prijedloge za eksperimentalni dizajn.

Usluga prilagođavanja: Specifikacije se mogu prilagoditi prema zahtjevima.

Praćenje kvalitete: Pružanje-do-usluga praćenja kvalitete

Nakon-prodajne podrške: Sveobuhvatan sustav usluga nakon-prodaje

Nako imate bilo što, obratite senas

Popularni tagovi: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/bočica sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja, Kina bpc 10mg + tb 10mg 20mg/bočica sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja proizvođači, dobavljači, tvornica